雇用患者：Nivolumab注射液治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的临床试验

一、试题和背景数据 备案号： CTR20150767 止痛： 末期或高血压非小细胞核白血病 次测试通俗化试题： 对复发的末期或高血压非小细胞核白血病的历史学者 次测试从业者试题： Nivolumab对比多北端他赛本品既往遵从过本品的末期或高血压非小细胞核白血病的开放性、随机、多个发展中国家加入的III期次测试 次测试计划编号： CA209-078 诊断申领受理号： JXSL1300032 本品称谓： Nivolumab有效含有 本品型式： 海洋生物制品 二、申办者数据 申办者称谓： 1 Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Company 2 Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd 3 百时美施贵宝（当中国人）投资额有限公司/ 电子邮件姓名： 电子邮件电话： 021-23218416 电子邮件Email： kelly.liu@bms.com 电子邮件邮政重定向： 杭州市南京北端路1717号会德丰大道15楼 电子邮件比邻： 200040 次测试项目经费来源： 完全筹 三、诊断次测试数据 1、次测试目的 在那时候用计有铝剂肌肉注射失败的末期或高血压NSCLC人脑当中，非常nivolumab组成员与多北端他赛组成员的总生存期，普遍性消除数万人和无重大突破生存期。评论nivolumab组成员与多北端他赛组成员重度不良重大事件（3级和4级）的起因数万人。根据白血病病征量化评论结果，评论nivolumab组成员与多北端他赛组成员到12周时营养不良相关病征有优化的人脑所%的比例。 2、次测试设计（单选） 次测试分类： 可用性和确实 次测试再行： III期 设计型式： 平行一组成员 随机化： 随机化 盲法： 开放 次测试区域内： 国际多一个当中心次测试 3、人脑数据 年龄 18岁(之比年龄)至 无岁(最大年龄) 性别 男+女 肥胖症人脑 无 入围新标准 1 组成员织学或细胞核学住院为NSCLC、并且有IIIB期/IV期（按照国际白血病历史学者协会胸部再行参考资料（International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology）第7旧版判别）或多模式本品（放射治疗、手术缝合或根治性放肌肉注射本品角化末期营养不良）后复发或营养不良重大突破的人脑。 2 人脑不必在那时候用一种计有铝剂二联肌肉注射计划本品末期或高血压前夕或便起因了营养不良重大突破。 ？ 遵从确保本品（是指用计有铝剂二联肌肉注射计划后无重大突破者遵从的本品）并起因了重大突破的人脑适于入围。 ？可用计有铝的主要用途、新主要用途本品或根治性放肌肉注射本品角化末期营养不良、并且在同步进行本品后6个年末内起因了复发或重新分配的人脑适于入围。 ？给予计有铝的主要用途、新主要用途本品或根治性放肌肉注射本品角化末期营养不良后>6个年末便复发、并且后来在用铝剂二联计划本品复发性前夕或便又起因了重大突破的人脑适于入围。 3 按照RECIST 1.1新标准（前言2），人脑不必有通过CT或MRI检查的可测量炎症。MRI评论在随机一组成员之年前的28同一时间同步进行。 a)最终目标溃疡可以位于那时候放射治疗过的区域，只要证实（MRI检查）该肺脏有营养不良重大突破。 4 ≥18岁的成年人和男同性恋 5 ECOG体力状况评分≤1 6 不必有一份经甲醛固定、石蜡包埋（FFPE）的组成员织块或多于10张未染色剂的遗骸切开（如果BMS医学监查员批准，可提交将近10张未染色剂切开）不必在一个当中心实验室同步进行海洋生物研究课题评论（遗骸可以是截图或近期的遗骸）。为了同步进行随机，将人脑分为PD-L1阳性、PD-L1阴性或PD-L1无法评估。活检遗骸应当是缝合的遗骸、切取的遗骸或空心针穿刺遗骸。细针穿刺活检的遗骸、心脏皮肤癌的水离心的细胞核涂片、或者钻取活检不太可能主要用途海洋生物研究课题的审阅和随机化。不会软组成员织含有或；大钙骨遗骸的骨炎症也不可遵从。 7 随机一组成员之年前，那时候对非CNS炎症同步进行的消极放射治疗不必并未同步进行多于2周。强烈建议，在较宽期假定有病征的溃疡且或许需在随机一组成员后4周内同步进行消极放射治疗的人脑，在随机一组成员之年前遵从消极放射治疗。 意味著新标准 1 人脑有癌性哮喘。 2 要意味著有相对来说当神经（CNS）重新分配的人脑。如果人脑的CNS重新分配只能合理本品，并且人脑的神经系统病征只能在入围年前多于2周以后到较宽水平（与CNS本品有关的湿气体征或病征除外），则可以加入历史学者。此外，人脑还不必是要用皮层的人脑，或遵从剂量稳定或逐渐降低的≤10mg/天的强的松（或等价物）。 3 意味著患相对来说、未知或行凶的自身强效营养不良的人脑。患I型白血病、只需遵从激素替代本品的甲状腺功能减退症、需同步进行全身本品的皮肤营养不良（例如，白癜风、银屑病或；大发），或预计在无举例来说触发心理因素的情况下下情况不会再现的人脑可以入围。 4 随机一组成员之年前的14同一时间有需全身用皮层（剂量相当于>10 mg强的松/天）或其他免疫抑制本品本品的人脑。可用吸入性或外用皮层的人脑，以及肾上腺皮层替代本品剂量相当于>10 mg强的松/天的人脑，如果不会相对来说自身强效营养不良，则可以加入历史学者。 5 那时候用过外用疫苗或其他较强免疫刺激主导作用的外本品本品。 6 那时候用过外用PD-1外用原、外用PD-L1外用原、外用PD-L2外用原、外用CD137外用原或外用CTLA-4外用原本品（包括ipilimumab或特异性作主要用途T细胞核协同刺激或若有途径的任何其他外用原或本品）。 7 那时候用过多北端他赛本品。 8 乙型肝炎HIV表面外用原（HBV sAg）或丙型肝炎HIV外用原（HCV Ab）阳性，说明有急性或慢性病菌。 9 根据胸部X线检查、腹痛液检查以及诊断查体，判别有相对来说肺结核（TB）病菌。年前1在短期有数相对来说肺结核病菌高血压的病患，即使并未本品，也要意味著；有约1年那时候有相对来说肺结核病菌高血压的病患，也要意味著，除非表明那时候所用的外用结核本品的疗孺和种类都恰当。 10 意味著EGFR基因的人脑（不考虑基因型式）。不必对EGFR基因情况下未确定的非鳞癌人脑的EGFR基因情况下同步进行检测（强烈建议采用基于PCR的检测方法）。如果EGFR基因为阳性，则意味著人脑。 11 意味著未知ALK易位的人脑。 12 既往在伊匹木单外用一线NSCLC历史学者CA184153当中遵从过盲态历史学者本品本品（无论哪个本品组成员）的人脑。在开放期年前遵从双盲本品的病患可以入围。 最终目标入组成员人数 国际多一个当中心次测试:总体500人， 当中国人450人； 实际入组成员人数 备案人暂未填写该数据 4、次测试一组成员 次测试药性 SP 称谓 该词 1 Nivolumab 有效含有 有效含有；尺寸100 mg (10 mg/mL)/瓶，3mg/kg，每个本品心率的第1天（每2周1个心率）静脉本品，每次本品60分钟。本品时孺：连续给药性方才营养不良重大突破或起因不可遵从的毒性。 对照药性 SP 称谓 该词 1 多北端他赛有效含有 有效含有；尺寸20 mg (1.5 ml/瓶)，75mg/m2，在每个本品心率的第1天（每3周1个心率）静脉本品，每次本品60分钟，每次本品60分钟。本品时孺：连续给药性方才营养不良重大突破或起因不可遵从的毒性。 5、绕道举例来说 主要绕道举例来说及评论时间段 SP 举例来说 评论时间段 绕道举例来说选择 1 总生存期（评论Nivolumb 在末期或高血压非小细胞核白血病病患的总生存期） 总生存期的末期深入历史学者将在第一例病患第一次参访后的27个年末同步进行。 如果历史学者在末期深入历史学者时未当中止，那么事与愿违的总生存期深入历史学者未来会在第一例病患第一次参访后的37个年末同步进行。 确实举例来说 次要绕道举例来说及评论时间段 SP 举例来说 评论时间段 绕道举例来说选择 1 按照RECIST 1.1新标准定为普遍性消除数万人 生存期同步进行时同步进行深入历史学者 确实举例来说 2 按照RECIST 1.1新标准定为无重大突破生存期 生存期同步进行时同步进行深入历史学者 确实举例来说 3 评论不同亚组成员的诊断（总生存期、普遍性消除数万人和无重大突破生存期） 生存期同步进行时同步进行深入历史学者 确实举例来说 4 重度不良重大事件（3级和4级）的起因数万人 生存期同步进行时同步进行深入历史学者 可用性举例来说 5 根据白血病病征量化评论结果，评论到12周时营养不良相关病征有优化的人脑所%的比例 生存期同步进行时同步进行深入历史学者 可用性举例来说 6、数据安全稽查该委员会（DMC）： 有 7、为人脑购买次测试伤害保险： 有 四、第一例人脑入组成员迟于 备案人暂未填写该数据 备案人暂未填写该数据 五、次测试暂时当中止迟于 备案人暂未填写该数据 备案人暂未填写该数据 六、历史学者者数据 1、主要历史学者者数据 姓名 孺颖 职称 主任医师 电话 0431-85871902 Email jl.cheng@163.com 邮政重定向 吉林省长春市市湖光路1018号 比邻 130012 单位称谓 吉林省病房 2、各加入机构数据 SP 机构称谓 主要历史学者者 发展中国家 省（州） 城市 1 吉林省病房 孺颖 当中国人 吉林 长春市 2 National University Hospital Singapore Chee Seng Tan Singapore Singapore Singapore 七、该委员会数据 SP 称谓 审查结论 审查迟于 1 吉林省病房该委员会 同意 2015-10-21 八、次测试情况下 同步进行当中 （都已招募）